Sistem Pom Sebuah membran sel buatan dengan struktur bulat tertutup seperti bawang yang memungkinkan obat-obatan untuk dilindungi dalam strukturnya dan berfungsi peran arah, sangat cocok sebagai pembawa obat untuk anti bakteri untuk meningkatkan efek terapeutik dan mengurangi efek beracun dan sampingnya.Lipoom terdiri dari fosfolipid sebagai material membran kerangka dan aditif.Fosfolipid digunakan dalam persiapan lipoposimen termasuk fosfolipid alami dan fosfolipid sintetis.Fosfolipid alami terutama lesitin (eci, PC), berasal dari kuning telur dan kedelai, netral, mengandung banyak kotoran, oksidasi mudah, dan degradasi, liposom yang terbentuk dari fosfolipid alami, kebocoran obat besar, tidak mudah dirawat.Fosfolipid sintetis sebagian besar meliputi DPPC, DPPE, DSPC, dll., semua berada dalam fosfolipid terhidrogenasi, dengan sifat stabil, ketahanan oksidasi kuat, produk siap stabil, dll., dan merupakan keunggulan pilihan di negara-negara luar negeri saat ini.
Penyiapan sedot, juga membutuhkan beberapa agen tambahan, sepertiHp Kolesterol, Yang juga merupakan zat amfibi, dan fosfolipid dicampur dengan persiapan lipodis stabil, peranan adalah untuk menyesuaikan kecepatan dua lapis, mengurangi permeabilitas membran liposom.Zat tambahan lainnya termasuk asam oktadylamine dan asam fosfatidik, yang dapat mengubah sifat pengisian permukaan lipoposida.Sodium klorida dan garam lain atau garam buffer juga digunakan sebagai pelarut atau stabilizer.
PEG Pits, seperti DSPE-MPEG2000, digunakan pada liposom siklus panjang.Dalam proses liposom, ekstraktor khusus juga akan digunakan, seperti Onivyde®, Irinotecan lipoome dikembangkan oleh perusahaan Zhiqing Taiwan, Tiongkok, menggunakan sucrose octasulfate gradient pengiriman obat.Sukrosa atau trehalose umumnya digunakan sebagai pelindung lyophilized.
Luar Negeri, ada 2015 FDA draft panduan industri farmasi untuk produk obat liposom.
Persyaratan untuk excipient adalah sebagai berikut: kontrol dari komponen piberi:
Kualitas komponen dopidometer, termasuk suku cadang yang dimodifikasi (misalnya, polietilen, glikol yang dimodifikasi, pasak), dapat memengaruhi kualitas dan kinerja produk obat liposom.Ketika sebuah GPU baru digunakan, tingkat detail dalam aplikasi yang dikirimkan harus sama dengan obat tersebut.Selain itu, informasi terkait pidometer tertentu berikut juga harus dikirimkan:
A. Karakter dan karakteristik komponen ampul
Bukti struktur, termasuk komposisi asam lemak dan konformasi spesifik, harus diajukan jika sebuah GPU dipilih sebagai sintetis atau semi-sintetis, seperti) (DMPC).Komposisi GPU khusus (misalnya, persentase berbagai lemak dan asam lemak, konfigurasi khususnya dari rantai asil, dan saturasi asam lemak) harus diajukan.Jika campuran berwarna asli alami (misalnya lecathin), kisaran persentase untuk setiap GPU individu dan asam kegemukan harus diajukan.
B. Produksi komponen bio
Baik sintetis, semi-sintetis, atau tentu saja diekstrak, informasi tentang produksi komponen GPU harus dikirimkan.Untuk lemak sintetis dan semi sintetis,Avt ltdRekomendasi mengirimkan informasi berikut: I. Deskripsi lengkap tentang proses sintesis dan proses pemurnian, dimana berlakuIi.Standar kualitas untuk memulai bahan, bahan baku, pelarut, dan reagen III. Kontrol tentang langkah-langkah kunci dan zat antara, di mana yang berlaku, harus mencakup kontrol konfigurasi acyl side-chain.
C. Standar kualitas untuk komposisi Budo
Informasi berikut yang dicakup dalam standar kualitas untuk setiap komponen GPU yang digunakan dalam pembuatan produk obat harus disediakan.Standarnya isi I Tes identifikasi harus membedakan antara komponen GPU target dan fisiologis dengan struktur serupa.Ii. Analisis konten harus didasarkan pada metode analisis yang menunjukkan stabilitas.Iii. Proses analisis akan divalidasi (Validasi data akan dikirimkan).Iv. Tes untuk kotoran akan disertakan (lihat di bawah ini).V. Contoh lain yang harus ditutup untuk mencampur berwarna asli alami, seperti lesitin.Pengujian adalah sebagai berikut: 1. Tidak saturasi asam lemak rantai samping.2. Limit konten ion keseimbangan dan divalen kation.Vi. Untuk lemak sintetis atau lemak yang dicampur, tes berikut harus mencakup: 1. Asam Trans lemak 2.Asam lemak gratis 3. Peroksida 4. Lysophospholipid 5. Batas kandungan ion keseimbangan dan penarikan.
EN
jp 
ko 
fr 
es 
ru 
ms 
id 
bn 
