Kontrol klasifikasi dan batas ekspor manufaktur produk biologi

Untuk produksi injeksi produk biologi oleh perusahaan manufaktur produk biologi, ekstraksi obat digunakan. Selain barang-barang seperti properti fisik dan kimia, konten dan aktivitas dalam standar kualitasnya, pemeriksaan keamanan rutin harus dicantumkan seperti pemeriksaan mikrobiologi atau sterility, pyrogen dan/atau pemeriksaan endotoksin bakteri, dan pemeriksaan keaslian tidak normal.

Tingkat Pertama ekssipien memiliki risiko yang relatif rendah

Excipient tipe ini adalah produk bio steril atau persiapan farmasi yang telah diberikan persetujuan pasar, seperti human serum albumin, natrium heparin dan solusi injeksi sodium klorida dan lainnyaGaram elektrolit bufferExcipients.

Tingkat kedua excipient memiliki risiko rendah

Excipient tipe ini adalah bahan baku kimia yang memenuhi standar obat nasional, telah memperoleh nomor persetujuan obat nasional, dan diproduksi sesuai dengan peraturan manajemen kualitas produksi obat "Tiongkok saat ini, seperti berbagai bahan baku kimia anorganik dan organik.

Tingkat ketiga excipient adalah risiko moderat

Tipe excipient ini diproduksi sesuai dengan "Peraturan Manajemen Kualitas untuk excipient farmasi," dengan nomor persetujuan farmasi nasional atau catatan excipient farmasi sumber non-hewan yang dikelola oleh negara. Seperti bahan kimia yang digunakan sebagai menipiskan, agen buffing, berbagai gula yang digunakan sebagai pemelihara/stabilizer, thiomeral digunakan sebagai agen antimikroba dan monostearin/di-stearat gliserasi digunakan sebagai matras salep, dll. Persyaratan kontrol kualitas mereka harus lebih tinggi daripada dua tingkat material pertama.

Tingkat keempat excipient memiliki risiko tinggi

Tipe iniGrosir excipients farmasiHarus dikenakan pada pengujian kualitas yang ketat dan komprehensif sebelum digunakan dalam produksi produk biologi, dan langkah-langkah pemrosesan yang diperlukan harus diambil, termasuk:

• Peningkatan Proses produksi excipient;

• Ekstripien harus diproses untuk meningkatkan kemurnian, mengaktifkan dan/atau menghilangkan faktor eksternal, zat embun, atau kontaminan spesifik (seperti virus hewan, prions, dll.).

Ketika ada beberapa tingkat risiko dari ekstripien yang sama, ekstraksi dengan tingkat risiko yang lebih rendah harus dipilih sesuai dengan karakteristik produk biologi dan proses produksinya.

Untuk ekstraksi tingkat berisiko tinggi, dalam tahap awal pengembangan produk, perlu untuk mengevaluasi penggunaan ekstraksi ini dan mencari bahan atau sumber alternatif.

Kontrol pembatasan ekstraksi

• Tambahan aktifasi dalam formulasi harus ditentukan berdasarkan hasil studi pada proses produksi dan keamanan dan efektivitas produk biologi, dengan dosis efektif minimum yang digunakan.

• Untuk excipient yang memiliki fungsi tertentu dan kinerjanya dapat diuji dengan benar, jumlah ekstraksi yang ditambahkan ke formulasi harus dipertimbangkan dalam kombinasi dengan hasil tes performa excipient, seperti uji keberhasilan antimikroba untuk agen antimikroba atau pengujian adsorpsi antigen untuk vaksin adjuvans, dll.