Klasifikasi eksopien untuk produk biologi dan kontrol batasan ekstripien

Selain bahan kimia fisik, konten/aktivitas, dan barang lainnya, standar kualitas untuk pemeriksaan penuh ekstraktor farmasi yang digunakan dalam produksi injeksi biologik oleh produsen biologik harus termasuk tes keamanan rutin, seperti uji Glitter atau batas periodik, pyrogen dan/atau tes endotoksin bakteri, tes jempul tidak normal, dll.

Pharma Excipient dengan risiko yang lebih rendah

Excipient tersebut adalah produk biologi atau persiapan steril farmasi yang telah mendapatkan otorisasi pemasaran, seperti serum manusia albumin, sodium heparin, dan injeksi sodium klorida.

Extripien berisiko rendah

ASI tersebut adalah api kimia yang diproduksi sesuai dengan standar obat nasional yang telah ada, memperoleh nomor persetujuan obat nasional dan sesuai dengan standar manajemen kualitas produksi obat Tiongkok saat ini, seperti berbagai api kimia anorganik dan organik.

Ekstrak risiko menengah

Jenis bahan bantu ini adalah bahan tambahan farmasi non-hewan yang diproduksi sesuai dengan "standar manajemen kualitas untuk bahan bantuan farmasi" dan mendapatkan jumlah persetujuan dari bahan bantuan farmasi nasional atau dikelola sesuai dengan catatan nasional.Seperti digunakan sebagai menipiskan, persiapan buffer dari semua jenis bahan kimia, digunakan sebagai agen pelindung/penstabil dari semua jenis gula, digunakan sebagai bakteriostatik thiomeral, dan salep dari satu, penguji trigliserida asam stearic ganda.Persyaratan kontrol kualitasnya harus lebih tinggi dari dua nilai material pertama.

Extripien berisiko tinggi

Sebelum penggunaan ekstripik tersebut dalam produksi produk biologi, tes kualitas komprehensif yang ketat akan dilakukan dan pengukuran perawatan lebih lanjut akan dilakukan jika diperlukan, termasuk:

(1) meningkatkan proses produksi bahan tambahan;

(2) ekstepien diproses untuk meningkatkan kemurnian eksopien dan mengaktifkan dan/atau menghilangkan faktor eksostatik, zat deterjen, atau klaster tertentu (seperti virus hewan, protein prion, dll.).

Jika ada beberapa tingkat risiko pada ekspor yang sama, ekstraksi dengan tingkat risiko rendah harus dipilih sesuai dengan karakteristik produk biologi dan proses produksi.

Untuk ekstraksi tingkat berisiko tinggi, kebutuhan untuk menggunakan ekstraksi ini harus dievaluasi lebih awal dalam pengembangan produk dan alternatif atau sumber alternatif harus dicek.

Pharma ExcipientAksesori pengendali batas

(1) dosis ekstraksi produk biologi harus ditentukan dengan dosis minimum untuk bermain peran efektif sesuai dengan keamanan dan efektivitas hasil penelitian proses persiapan dan produk.

(2) untuk excipients dengan fungsi yang jelas yang dapat diuji dengan metode yang sesuai, tambahan ekstripien dalam formula harus dipertimbangkan secara komprehensif berdasarkan hasil uji performa excipient, seperti tes keberhasilan bakteriostatik, dari agen bakteriostatik dan tes efek adsorpsi antigen dari adjuvant vaksin.

(3) untuk excipient dengan efek samping beracun atau fungsi tertentu dan ekstrak lainnya yang perlu dikontrol dalam produk biologi, item inspeksi konten excipient dan persyaratan batasan harus diatur dalam verifikasi produk jadi atau tahap produk menengah yang sesuai.