Liposom adalah jenis membran sel buatan dengan struktur bulat tertutup seperti bawang yang dapat melindungi obat-obatan dalam strukturnya, memberikan efek arah, dan sangat cocok sebagai pembawa obat anti bakteri untuk meningkatkan efek terapeutik dan mengurangi efek sampingnya. Liposome terdiri dari fosfolipid sebagai bahan membran kerangka dan aditif. Fosfolipid yang digunakan untuk mempersiapkan liposome termasuk fosfolipid alami dan fosfolipid sintetis. Fosfolipid alami, terutama phosphatidylcholine (PC), berasal dari kuning telur dan kedelai, dan netral, mengandung banyak kotoran, dan mudah teroksidasi dan terdegradasi. Lipoom terdiri dari fosfolipid alami memiliki kebocoran obat yang lebih besar dan tidak mudah diawetkan. Fosfolipid sintetis, termasuk DPPC, DPPE, DSPC, dll., berada dalam fosfolipid terhidrogenasi dan memiliki sifat stabil, sifat antioksidan kuat, dan produk siap stabil. Mereka saat ini merupakan ekspor pilihan luar negeri.
Untuk mempersiapkan lipodome, beberapa zat aditif juga diperlukan, sepertiHP Kolesterol, Yang juga zat amfibi, dicampur dengan fosfolipid untuk mempersiapkan liposom stabil. Peranan adalah untuk mengatur kepadatan dua lapis dan mengurangi permeabilitas membran liposom. Aditif lainnya termasuk octadylamine, asam fosforik, dll. Dua aditif ini dapat mengubah sifat pengisian permukaan liposom. Saat menyiapkan, garam atau garam buffer seperti natrium klorida juga digunakan sebagai pelarut atau stabilizer.
Pada liposom sirkulasi panjang, PEG 46digunakan, seperti DSPE-MPEG2000, dll. Dalam proses liposom, ekstraktor khusus juga digunakan, seperti lifome Erythecan perusahaan Zhijing Taiwan, yang menggunakan pemuatan gradien sukrosa octasulfate. Gula atau trehalose umumnya digunakan sebagai agen pelindung lyophilized untuk liposom.
Ada 2015 FDA liposom produk obat lipohome pedoman industri farmasi draft di negara asing.
Persyaratan untuk excipient adalah sebagai berikut: kontrol dari komponen GPU:
Kualitas komponen dopidometer, termasuk sipk yang dimodifikasi (misalnya, polietilen glikol yang dimodifikasi, pasak), dapat memengaruhi kualitas dan kinerja produk obat liposomal. Saat menggunakan GPU novel, 46harus dikirimkan dengan tingkat detail yang sama dalam pengajuan seperti untuk obat. Selain itu, informasi spesifukat-budkhusus berikut harus diajukan:
Properti dan karakteristik komponen berwarna
Jika SLR pilihan adalah sintetis atau semi-sintetis, seperti dimyristoylphosphatidylcholine (DMPC), bukti struktural harus diajukan, termasuk komposisi asam lemak dan konformasi spesifik. Komposisi GPU spesifik (misalnya, persentase berbagai lemak dan asam lemak, konfigurasi spesifik dari rantai acyl, dan tingkat saturasi asam lemak) harus diajukan. Jika itu adalah campuran GPU dari sumber alami (seperti lesitin), kisaran persentase Setiap GPU tunggal dan asam kegemukan harus diajukan.
Produksi komponen bio
Baik sintetis, semi-sintetis atau turunan secara alami, informasi manufaktur untuk komponen GPU harus dikirimkan. Untuk lemak sintetis dan semi-sintetis, kami menyarankan untuk mengirimkan informasi berikut: i. Jika berlaku, deskripsi lengkap tentang proses sintesis dan proses pemurnian ii. Bahan pemula, spesifikasi untuk bahan baku, pelarut dan reagen iii. Langkah-langkah penting dan perantara kontrol, jika dapat dipasang, harus menyertakan kontrol produksi tertentu konfigurasi acyl rantai samping.
Standar kualitas untuk komponen GPU
Informasi berikut yang dicakup dalam spesifikasi untuk setiap komponen GPU yang digunakan dalam pembuatan produk obat harus disediakan. Kriteria Nya meliputi:
Uji identifikasi harus dapat membedakan komposisi GPU target dari suku cadang dengan struktur serupa.
Analisis konten harus didasarkan pada metode analisis indikasi stabilitas.
Proses analisis harus divalidasi (Validasi data harus dikirimkan).
Pengujian kemurnian harus disertakan (lihat di bawah).
Contoh Tambahan yang harus ditanggung oleh naturallCampuran Pica turunan y sepertiLesitin kuning telur organik. Pengujian adalah sebagai berikut: 1. Tidak saturasi dari asam lemak rantai samping. 2. Konten konter ion dan batas divalen cations.
Untuk kelenjar sintetis atau campuran bahan campuran, pengujian yang ditunjukkan di bawah ini harus termasuk: 1. Asam lemak Trans 2. Asam lemak gratis 3. Oksida 4. 5. Konten tandaion dan batas obstruksi.
EN
jp 
ko 
fr 
es 
ru 
ms 
id 
bn 
